Q&A: Szczepienie przeciw COVID-19

Na wszystkie pytania, specjalnie dla Stacji7, odpowiada dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---

PRODUKCJA SZCZEPIONEK

---

 

1. Czy szczepionki są bezpieczne? Czy wszystko o nich wiemy? Czy nie za krótki był czas badań? Wcześniej mówiono o długim czasie oczekiwania na szczepionkę, by była bezpieczna. 

Aktualnie dopuszczone do obrotu zostały dwie szczepionki mRNA (Comirnaty, Moderna) oraz szczepionka wektorowa AstraZeneca.

Od ponad dekady trwały badania kliniczne nad mRNA leczącym rzadkie choroby genetyczne, a także nad szczepionkami mRNA przeciw nowotworom i różnego rodzaju wirusom. Nie jest to zatem nowa technologia. 

Szczepionki zawierające mRNA pozwalają na produkcję w komórce człowieka wybranych białek patogenu, które następnie są prezentowane na powierzchni komórek naszemu układowi immunologicznemu. mRNA nie wnika do jądra komórkowego, gdzie znajduje się DNA (materiał genetyczny) i nie może wpływać na genom osoby zaszczepionej. Cząsteczka RNA po wytworzeniu białka ulega szybkiej degradacji. W odpowiedzi na szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza odpowiedź, która uniemożliwia namnażanie się wirusa i chroni przed chorobą. 

Szczepionka nie zawiera aktywnego wirusa, który mógłby wywołać chorobę. Zaletą szczepionek mRNA jest ich wysoka immunogenność, czystość produktu, brak konieczności stosowania substancji powodujących wzmocnienie poszczepiennej odpowiedzi odpornościowej na podany antygen oraz możliwość szybkiej produkcji dużej liczby dawek.

Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Skrócone do minimum zostały procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek. 

Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne. Dopiero po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. 

Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki. 

Badania kliniczne II fazy, obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek oraz określenia najczęstszych działań niepożądanych. Celem tych badań jest również wykazanie czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną. 

Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy badań klinicznych jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa. Wszystkie badania kliniczne zawarte we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) muszą być prowadzone zgodnie z międzynarodową dobrą praktyką kliniczną i Deklaracją Helsińską. Regulacja badań klinicznych ma na celu zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badania oraz wiarygodności wyników badań klinicznych. 

Szczepionki, tak jak wszystkie produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są bardzo rygorystyczne, ustalone i szczegółowo zdefiniowane przez wytyczne Komisji Europejskiej oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. 

Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest ocena ich jakości na podstawie wymagań nadrzędnej w Europie Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), opracowywanej w ramach Europejskiego Dyrektoriatu Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM)2 w Radzie Europy.

W przypadku każdej z aktualnie dopuszczonych do obrotu szczepionek, wieloosobowe zespoły europejskich  ekspertów o najwyższych kwalifikacjach zawodowych oceniły jednoznacznie, że stosunek korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych.

Należy podkreślić, że po uzyskaniu pozwolenia jakość każdej serii szczepionki przed wprowadzeniem na rynek będzie kontrolowana w systemie dwuetapowym tj. przez wytwórcę oraz niezależne od producenta laboratorium państwowe należące do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (Official Medicines Control Laboratories, „OMCL”), koordynowanej przez EDQM.

2. Na czym polega różnica między szczepionkami Pfizera i Moderny a tej AstraZeneca? 

Szczepionki obu koncernów Pfizer i Moderna zawierają cząsteczkę zwaną mRNA z instrukcjami tworzenia białka „spike”. Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu. Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, niektóre jej komórki (w okolicy wstrzyknięcia) odczytują instrukcje mRNA i na jej podstawie tymczasowo wytwarzają białko „spike”. Układ odpornościowy zaszczepionej osoby rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które mają za zadanie zwalczać wirusa. Jeśli później dana osoba będzie miała kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu. mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie lecz ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

Szczepionki firm Pfizer i Moderna różnią się nieznacznie składem cząsteczki lipidowej, w której zamknięty jest mRNA, warunkami przechowywania, liczbą dawek w opakowaniu. Różnice te są nieistotne w kontekście sposobu działania, immunogenności i bezpieczeństwa stosowania.

Natomiast szczepionka firmy AstraZeneca to szczepionka wektorowa. Szczepionki wektorowe opierają się na wykorzystaniu fragmentów innych wirusów (wektorów) do wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciw konkretnemu wirusowi – w tym przypadku koronawirusowi SARS-COV-2. 

Szczepionka firmy AstraZeneca składa się z niezdolnego do replikacji, szympansiego wektora adenowirusowego nazwanego ChAdOx1, który zawiera sekwencję kodującą białko szczytowe (białko S, ang. spike protein) wirusa SARS-CoV-2 . 

Mechanizm działania szczepionki AstraZeneca przeciw SARS-CoV-2 polega na wniknięciu wektora adenowirusowego do wnętrza komórek po podaniu szczepionki w mięsień naramienny. We wnętrzu komórek, w bliskim sąsiedztwie wstrzyknięcia dochodzi do miejscowej syntezy białka S wirusa SARS-CoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Ogólnie różnica między szczepionkami mRNA i wektorowymi polega na tym, że w przypadku szczepionek mRNA (Pfizer/Biontech czy Moderna) funkcje transportową dla substancji czynnej pełnią nanocząsteczki lipidowe. W szczepionce AstraZeneca do transportu wykorzystano szympansiego adenowirusa, ale tak zmodyfikowanego, aby nie wywoływał zakażenia człowieka.

3. Na czym polega różnica między tradycyjnymi szczepionkami a tymi “nowymi”, opartymi na RNA?

Szczepionki tradycyjne zawierają żywe lub nieżywe wirusy czy bakterie lub ich fragmenty, jako substancje czynne. Proces wytwarzania szczepionek tradycyjnych jest długotrwały, a jego niezbędnym etapem jest hodowla mikroorganizmów w kontrolowanych warunkach z użyciem hodowli komórkowych lub podłoży hodowlanych do pozyskania substancji czynnej. Następnie substancja czynna wymaga etapu oczyszczenia ze składników podłoży lub fragmentów komórek, co nigdy nie jest możliwe w 100%. Zawsze pozostają ślady substancji używanych w procesie wytwarzania i stanowią potencjalną przyczynę reakcji alergicznych u osób wrażliwych.

W wytwarzaniu szczepionek mRNA wszystkie etapy związane z hodowlą (włączając stosowanie linii komórkowych) są pominięte, ponieważ są niepotrzebne. Do wytwarzania tych szczepionek wykorzystywany jest tylko materiał genetyczny mikroorganizmu (jako wzór),  odczynniki i odpowiednie urządzenia – bioreaktory. Proces produkcyjny rozpoczyna się od syntezy mRNA, kolejnym etapem jest oczyszczanie  i ustalanie mocy czyli odpowiedniej ilości substancji czynnej a następnie „zamknięcie” substancji  w nośniku, np. w cząsteczce lipidowej. Proces wytwarzania szczepionek mRNA  jest „czysty” i szybki, kilkakrotnie szybszy niż klasycznych szczepionek. 

4. Czy wykorzystuje się w produkcji szczepionek komórki z abortowanych płodów?

Obecnie niektóre szczepionki dostępne na rynku wytwarzane są z użyciem linii komórkowych pochodzących z jednorazowo pobranych komórek z tkanek obumarłych płodów ludzkich. Są to szczepionki przeciwko różyczce, wściekliźnie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, ospie wietrznej i ostatnio dostępna szczepionka przeciw chorobie COVID-19 firmy AstraZeneca. Tylko szczepionka przeciw różyczce stosowana jest do masowego uodparniania dzieci jako szczepienie obowiązkowe. 

Jeśli w procesie wytwarzania szczepionki są wykorzystywane linie komórkowe pochodzenia ludzkiego, informacje te są jawne i znajdują się w 2. punkcie Charakterystyki Produktu Leczniczego. Linie komórkowe są niezbędne, ponieważ służą do wytwarzania substancji czynnej, głównego składnika powodującego wywołanie odporności przed zachorowaniem. 

Należy podkreślić że niektóre wirusy, tak jak np. wirus różyczki, mają powinowactwo do komórek ludzkich i nie dają się hodować w innych dostępnych hodowlach komórek, tak jak to jest możliwe w przypadku wirusa grypy, który można namnażać w zarodkach zalężonych jaj kurzych.

5. Czy jakiekolwiek szczepionki zawierają komórki ludzkie?

Szczepionki nie zawierają w swoim składzie komórek pochodzenia ludzkiego. Komórki te są wykorzystywane do hodowli niektórych wirusów stosowanych jako substancje czynne w szczepionkach. Namnażanie wirusa w komórkach jest  bardzo wczesnym etapem wytwarzania produktu leczniczego, po którym następują etapy przetwarzania, np. inaktywacji wirusa (zabicia wirusa), cięcia na fragmenty lub izolacja wybranych antygenów. 

Wielokrotnie w trakcie procesu stosuje się etapy oczyszczania, również z fragmentów komórek hodowlanych. Celem jest uzyskanie jak najczystszych antygenów szczepionkowych, przez co szczepionka staje się mniej reaktogenna (powoduje mniej działań niepożądanych).

6. Co to są właściwie linie komórkowe? Co to znaczy, że w produkcji szczepionki użyto linii komórkowych? Jak dokładnie wygląda “użycie” płodów?

W latach 60. i 70. z martwych płodów po aborcji jednorazowo zostały pobrane komórki w celach naukowych. Komórki zostały pobrane jednorazowo a ich hodowla prowadzona była w warunkach laboratoryjnych in vitro. 

Hodowla  in vitro polega na utrzymaniu funkcji życiowych komórek poza organizmem, w sztucznie przygotowanych warunkach. 

Linia komórkowa, której ograniczony okres przeżywania odpowiada naturalnemu procesowi starzenia komórek, powstała po pasażu (przeniesieniu) jednej lub części komórek pochodzących z hodowli pierwotnej do nowego naczynia hodowlanego ze świeżą pożywką. 

Linie komórkowe utrzymywane są przy życiu poprzez wielokrotne pasażowanie. W celu uzyskania komórek nieśmiertelnych o nieograniczonym wzroście stosuje się tzw. transfekcję czyli wprowadzenie do komórki nieśmiertelnych genów za pomocą wektora wirusowego. Uzyskuje się w ten sposób klony komórek, które znacznie się różnią od  komórek pierwotnie pobranych z materiału ludzkiego. Przykładem linii komórek nieśmiertelnych jest HEK923, stosowanej w procesie wytwarzania szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca.

---

KATOLIK A SZCZEPIENIE

---

7. Co sprawdza Komisja bioetyczna opiniując badanie kliniczne szczepionki, zgadzając się na jego rozpoczęcie lub nie? Co decyduje o wydaniu zgody?

Komisja bioetyczna ocenia w szerokiej perspektywie etyczny aspekt danego badania klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa uczestników oraz korzyści i potencjalnego ryzyka, jakie niesie za sobą uczestnictwo w badaniu. 

Szczegółowo zakres opiniowania określony został w Art. 37r. Prawa Farmaceutycznego. W szczególności należy tu wymienić: poprawność protokołu badania klinicznego, poprawność wyboru badacza i członków zespołu badawczego, zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego oraz procedurę stosowaną przy uzyskiwaniu świadomej zgody. Komisja bioetyczna bada również zagadnienia związane z finansowaniem badania klinicznego oraz odszkodowaniami. 

Należy podkreślić, że rozpoczęcie badania klinicznego możliwe jest wyłącznie w przypadku uzyskania przez wnioskodawcę pozytywnej opinii Komisji bioetycznej oraz pozytywnej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

8. Czy nie powinniśmy mieć prawa wyboru szczepionki “bardziej etycznej”, by nie otrzymać takiej, wokół której są wątpliwości etyczne lub która wzbudza kontrowersje?

Wszystkie dopuszczone do obrotu szczepionki przechodziły badania kliniczne, które podlegały ocenie Komisji bioetycznych. Podstawowym zadaniem Komisji bioetycznych jest zapewnienie, że prowadzone są wyłącznie badania kliniczne spełniające wszystkie standardy etyczne. 

Warto zaznaczyć, że w Komisjach bioetycznych często zasiadają osoby duchowne specjalizujące się w zakresie teologii moralnej. Wszystkie dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki zostały ocenione przez ekspertów państw członkowskich pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. 

9. Czy lepiej przyjąć szczepionkę, do produkcji której użyto linii komórkowych, czy lepiej nie przyjąć jej wcale – patrząc z punktu widzenia moralności katolika? Co zrobić: szczepić szczepionkami wątpliwymi etycznie, czy nie szczepić w ogóle? Co mówi na temat szczepionek nauka Kościoła? Czy katolik nie powinien być zawsze za życiem, również w przypadku przyjmowania szczepionek, co do których są wątpliwości etyczne i np. zupełnie zrezygnować ze szczepień?

Sprawą metody wytwarzania szczepionek zajęła się w 2017 r. Papieska Akademia Pro Vita, powołana przez papieża Jana Pawła II i potwierdziła ona, że katolicy z czystym sumieniem mogą otrzymywać szczepionki wytworzone z zastosowaniem ludzkich linii komórek zarodkowych. 

Co warte podkreślenia, w dniu 17 grudnia 2020 r.,  watykańska Kongregacja Nauki Wiary wydała notę, zaakceptowaną przez papieża Franciszka, która pozwala na korzystanie ze szczepionek wyprodukowanych przy użyciu linii komórkowych pozyskanych w wyniku aborcji w latach 60.

Papież Franciszek nazwał szczepionkę etyczną i konieczną a odrzucanie jej określił jako „samobójczy negacjonizm”. Papież Franciszek wyjaśniał, że z etycznego punktu widzenia wszyscy powinni się zaszczepić, gdyż jest to kwestia etyczna, a stawką jest zdrowie i życie, także życie innych.

Zatem być za życiem oznacza szczepić się. To także świadectwo naszej solidarności i troski o innych.  Szczepienie jest również niezwykle istotne w aspekcie bezpiecznego uczestnictwa w liturgii Eucharystii i innych wydarzeniach w życiu Kościoła. 

Im więcej zaszczepionych wiernych, tym większa szansa na powrót praktyk religijnych, jakie znaliśmy przed wybuchem pandemii. Warto zaznaczyć, że zarówno papież Franciszek, jak również emerytowany papież Benedykt XVI przyjęli szczepionkę. 

10. Czy jest korelacja między skutecznością szczepionki a niejasnościami etycznymi? Czy np. Komisja bioetyczna dopuszcza do produkcji szczepionkę, która na każdym etapie wykorzystuje owe linie komórkowe, ale za to jest naprawdę wysoce skuteczna. Czy nie ma takiego powiązania?

Nie ma korelacji między zagadnieniami etycznymi, a kwestią bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Zagadnienia etyczne podlegają ocenie Komisji bioetycznej na etapie dopuszczenia do realizacji badań klinicznych. W procesie dopuszczenia do obrotu prowadzona jest kompleksowa ocena szczepionki pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Wszystkie dopuszczone do obrotu szczepionki są skuteczne i bezpieczne oraz posiadają odpowiednie parametry jakościowe. 

11. Czy jest możliwe stworzenie szczepionki bardzo skutecznej (skuteczność ok. 90-95%) i jednocześnie bez żadnych wątpliwości etycznych?

Każda nowa szczepionka jest milowym krokiem w walce z globalną pandemią. W świetle stanowiska Kościoła Katolickiego wyrażonego przez watykańską Kongregację Nauki Wiary i papieża Franciszka każda ze szczepionek jest etyczna i konieczna w walce z COVID-19.  

Kwestie etyczne nie mają wpływu na zagadnienia dotyczące skuteczności. Szczepionki mRNA o bardzo wysokiej skuteczności są wytwarzane bez użycia jakichkolwiek linii komórkowych pochodzących z ludzkich tkanek zarodka.

12. W dyskusji o liniach komórkowych często pojawia się argument, że przecież to linie komórkowe z lat 60. czy 70., a nie komórki obecnie abortowanych dzieci. Dlaczego ma to być argument przekonujący? Przecież mimo upływu tych 60 czy 50 lat nadal jest to dla katolika nie do przyjęcia, że z czyjegoś ciała, osoby zmarłej, wykorzystuje się cokolwiek w przemyśle farmaceutycznym. Czy to, że to była “i tak planowana aborcja” nie powinno nas martwić? To był człowiek, któremu – również po śmierci – należy się szacunek. A tu mija tyle lat i nadal się wykorzystuje to, co od niego pobrano.

Hodowle komórkowe stosowane do wytwarzania szczepionek nie są hodowlami pierwotnymi, tj. nie pochodzą bezpośrednio z tkanek, lecz są to linie komórkowe, które wywodzą się z pojedynczych komórek pobranych od obumarłych płodów ludzkich. Należy podkreślić, że pozyskanie tych komórek nie było celem aborcji. 

Po pobraniu, komórki były pasażowane i powstała hodowla komórkowa w warunkach laboratoryjnych.  Następnie został wytworzony  tzw. system banku komórek składający się z macierzystego banku komórek i roboczych banków komórek. Roboczy bank komórek (odmiennych od tych pozyskanych z materiału ludzkiego) jest wykorzystywany bezpośrednio do wytwarzania produktów leczniczych.

W przypadku komórek HEK293 (Human embryonic kidney 293 cells) stosowanych do namnażania wektora wirusowego wykorzystywanego do produkcji szczepionki przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca zastosowano dodatkowo tzw. metodę transfekcji. Pobrane komórki zostały zmodyfikowane (w tym przypadku dotyczyło to wprowadzenia adenowirusa do komórki). Uzyskano klon komórek, które po przystosowaniu do hodowli tkankowej rozwinęły się w  stabilną, zdolną do nieograniczonego wzrostu linię komórek. 

Uzyskane komórki zasadniczo różnią się od komórek pobranych z materiału ludzkiego. W procesie wytwarzania szczepionki nie są wykorzystywane komórki bezpośrednio pobrane lecz hodowle klonów komórek pochodzących z nerki martwego płodu ludzkiego.

13. Na którym etapie powstawania szczepionki użycie linii komórkowych jest najmniej kontrowersyjne z punktu widzenia etycznego: w przygotowaniu szczepionki, sprawdzaniu jej czy w produkcji?

Każdy etap, tj. od momentu przygotowania danej szczepionki w warunkach laboratoryjnych, ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach klinicznych a następnie wytwarzania szczepionki po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest jednakowo ważny. W każdym z tych etapów stosowane są te same linie komórkowe, w przypadku gdy są używane do wytwarzania substancji czynnej. Nie można więc określić, który z wymienionych etapów jest bardziej kontrowersyjny z punktu widzenia etycznego. 

Należy podkreślić, że linie komórkowe przechowywane są w banku komórek i podlegają ciągłemu odtwarzaniu. Nie zachodzi zatem konieczność pobierania nowych tkanek ludzkich w celu produkcji szczepionek.

---

RYZYKO SZCZEPIEŃ

---

14. Jaka jest skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 po pierwszej i po drugiej dawce?

W badaniach klinicznych obu szczepionek potwierdzono wysoką, porównywalną skuteczność wynoszącą 95% (BioNTech/Pfizer) i 94,1% (Moderna) w ochronie przed objawami COVID-19.

Obie szczepionki sprawdzono w randomizowanych badaniach kontrolowanych z grupą placebo. Badania kliniczne przeprowadzono w dużych grupach ochotników:

• szczepionka Comirnaty: ponad 43 tys. ochotników ,
• szczepionka Moderna: 30 tys. ochotników. 

W badaniach klinicznych obu szczepionek uczestniczyli reprezentatywni przedstawiciele populacji pod względem wieku, płci, rasy, pochodzenia.

Szczepionka Pfizer BioNTech po pierwszej dawce zapewnia ochronę na poziomie ok. 52 proc. Ochrona pojawia się dopiero po ok. 12 dniach od momentu zaszczepienia. Jeśli chodzi o preparat Moderny, zgodnie z wynikami badań, po pierwszej dawce szczepionka zapewnia 80,2 proc. ochrony. 

Uzyskanie wysokiej skuteczności wymaga podania dwóch dawek szczepionki. Dopiero podanie drugiej dawki silnie wzmacnia skuteczność na poziomie 94-95% (mierzonej po 14 dniach od podania drugiej dawki).

Potwierdzono również skuteczność szczepionek mRNA w zmniejszeniu ryzyka zachorowania w okresie 2-3 miesięcy.

Wyniki immunogenności szczepionek mRNA pokazują, że stężenie przeciwciał w surowicy mierzone po 4 miesiącach od szczepienia było wyższe w porównaniu do stężenia przeciwciał u ozdrowieńców.

Badania kliniczne 3 fazy nad oceną długotrwałej skuteczności są cały czas prowadzone (zostały zaplanowane na 2 lata, mają się zakończyć w połowie 2022 roku), a wytwórcy szczepionek zostali zobowiązani do okresowego raportowania wyników tych badań w ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu.

15. Jeśli ktoś zachoruje po podaniu pierwszej dawki szczepionki, czy w jakikolwiek sposób ochroni go lub złagodzi powikłania po COVID-19?

W okresie między jedną a drugą dawką szczepionki może dojść do zakażenia, a nawet rozwinięcia się COVID-19. Preparat ma przede wszystkim uchronić przed rozwinięciem się ciężkiej postaci tej choroby. W związku z tym nie należy zbyt długo zwlekać z podaniem drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. Należy w tym zakresie przestrzegać zaleceń producentów szczepionek określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

16. Czy szczepionka przeciwko COVID-19 może powodować niepłodność czasową lub trwałą?

Nie ma żadnych wyników badań klinicznych, które by wykazywały wpływ szczepionek przeciw COVID-19 na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego każdej z dopuszczonych aktualnie do obrotu szczepionek podana jest wyraźna i jednoznaczna informacja: „Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki COVID-19 u kobiet w okresie ciąży. Nie ukończono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję u zwierząt. Na podstawie wyników badań wstępnych nie przewiduje się żadnego wpływu na rozwój płodu. Podanie szczepionki COVID-19 w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu”. 

17. Czy to prawda, że duże zagrożenie dla życia ludzkiego stanowi ryzyko połączenia RNA z DNA? W których szczepionkach jest choćby teoretyczna możliwość takiego połączenia?

Opinia, że szczepionka mRNA przeciw COVID-19 modyfikuje ludzki genom jest niezgodna z podstawowymi zasadami biologii komórki. mRNA w szczepionce przeciw COVID-19 zawiera informację o syntezie białka S (kolca) SARS-CoV-2. mRNA jest zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych, które pełnią rolę ochronną oraz wspomagającą w transporcie RNA do komórki (ułatwiają przenikanie przez błonę komórkową komórek człowieka). Dzięki temu mRNA ze szczepionki wnika do cytoplazmy komórki osoby zaszczepionej i dochodzi tam do produkcji białka S koronawirusa. Białko to jako antygen posiada silne właściwości immunogenne, dzięki czemu pobudza układ odpornościowy człowieka do produkcji przeciwciał neutralizujących i odpowiedzi komórkowej. mRNA ze szczepionki ulega rozpadowi w krótkim czasie po szczepieniu.

Nie ma zatem nawet teoretycznej możliwości łączenia się RNA dostarczanego w postaci szczepionek z DNA człowieka.

Obawa przed integracją obcego DNA lub RNA z naszym własnym genomem i jego zmianą jest nieuzasadniona, w sytuacji kiedy codziennie mamy kontakt z ogromną ilością obcego DNA i RNA innych organizmów. Na przykład spożywamy DNA i RNA wraz z pożywieniem. Ponadto mamy stały kontakt z licznymi mikroorganizmami, które kolonizują nasz przewód pokarmowy i powierzchnię skóry. 

18. Czy to prawda, że istnieje ryzyko – w związku ze szczepieniami – wystąpienia chorób autoimmunologicznych?

Nie ma naukowych podstaw, aby twierdzić, że szczepienia wywołują choroby autoimmunologiczne u zaszczepionych osób. Dotychczas nie odnotowano wystąpienia takiej choroby jako niepożądany odczyn poszczepienny.

19. Jak specjaliści mierzą się z szacowaniem ryzyka,  wyborem między “szczepić, choć nie znamy wszystkich konsekwencji”, a “nie szczepić, pozwalając epidemii na rozwój”?

W przypadku wszystkich produktów leczniczych pożądany efekt terapeutyczny jest ściśle związany z ryzykiem działań niepożądanych. W nowoczesnym lecznictwie nie ma leków pozbawionych działań niepożądanych, każda farmakoterapia jest obarczona ryzykiem ich wystąpienia. Podstawą działania lekarzy jest rozważenie i oszacowanie czy korzyść z zastosowania leku przewyższa ryzyko niekorzystnego wpływu na zdrowie pacjenta.

Wnikliwe oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka, jakie może się wiązać z zastosowaniami danego produktu leczniczego jest zgodnie z europejskim prawem farmaceutycznym, oparte na dowodach naukowych opisujących jakość produktu leczniczego, profil farmakologiczno-toksykologiczny substancji czynnej, substancji pomocniczych, zanieczyszczeń a także zależność pomiędzy skutecznością terapeutyczną a bezpieczeństwem stosowania. 

Cały proces rejestracji centralnej szczepionek przeciw COVID-19 prowadzony przez Europejską Agencję Leków jest ukierunkowany na wieloetapową, krytyczną ocenę bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych. Ocena ta jest prowadzona przez wiele zespołów ekspertów wybieranych na podstawie ich najwyższych kwalifikacji i rozległych doświadczeń zawodowych.

Zaangażowanie zespołów ekspertów ze wszystkich krajów Unii Europejskiej zapewnia najwyższy poziom merytoryczny ocen, zgodny z obecnym stanem wiedzy naukowej oraz aktualnymi wymaganiami rejestracyjnymi. Umożliwia też niezależne, bezstronne i krytyczne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego. 

Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również pracują na rzecz komitetów naukowych oraz grup roboczych Europejskiej Agencji Leków (EMA), biorą czynny udział w opiniowaniu dokumentacji produktów leczniczych, badanych w kierunku stosowania ich w profilaktyce COVID-19. 

Gwarancją właściwej oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw COVID-19 są obowiązujące systemy zapewnienia jakości  w postaci Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Good Laboratory Practice – GLP) i Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP). Miejsca wytwarzania danej szczepionki, laboratoria doświadczalne i kliniki prowadzące badania podlegają inspekcjom a powstające następnie raporty są przedstawiane Europejskiej Agencji Leków.

Przedstawione do oceny wyniki badań klinicznych pierwszej, drugiej i trzeciej fazy potwierdziły bezpieczeństwo krótkoterminowe i skuteczność terapeutyczną szczepionek. 

W toku procesu rejestracji wypracowywane są Plany Zarządzania Ryzykiem danej farmakoterapii a także jest prowadzone wnikliwe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania. Działania niepożądane mogą zgłaszać zarówno lekarze, farmaceuci, jak i pacjenci, zarówno bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jak i do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Szczepionki przeciw COVID-19 są objęte szczególnym programem monitorowania bezpieczeństwa, który polega m.in na znacznie częstszym przedkładaniu do Euroepjskiej Agencji Leków raportów o działaniach niepożądanych.

20. Komu wierzyć, jeśli chodzi o sytuację pandemiczną? Rządowi, mediom, własnej intuicji, autorytetom, lekarzom, których zdania też bywają różne?

W sprawie szczepień przeciw COVID-19 wsłuchać się należy w głos zakaźników, epidemiologów, immunologów, wakcynologów. Nie słuchać głosów doradczych, których doświadczenie i wiedza są odległe od chorób zakaźnych, immunologii i wakcynologii. Nie każdy, kto tytułuje się doktorem, skończył studia medyczne i nie każdy profesor jest ekspertem w tej konkretnej dziedzinie jaką są szczepienia przeciw COVID-19.

---

DO KIEDY

---

21. Czy ozdrowieńcy muszą być szczepieni? Czy nie wystarczą naturalnie wytworzone przeciwciała?

Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 obejmuje całą populację osób dorosłych bez podziału na osoby, które przechorowały COVID-19 oraz na te, które nie przechorowały. Dotychczas nie ma dowodów, że przechorowanie daje długotrwałą odporność i zabezpiecza przed kolejnym zachorowaniem. 

Natomiast doświadczenia z badań klinicznych wskazują, że profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób po uprzednim przechorowaniu i osób, które nie chorowały na COVID-19 jest porównywalny, to znaczy nie stwierdzono różnic w wystąpieniu działań niepożądanych po szczepieniu tych dwóch grup pacjentów. Większość osób, która przeszła zakażenie koronawirusem przeszła je skąpoobjawowo lub bezobjawowo. U tych osób odpowiedź układu immunologicznego jest słabo nasilona i krótkotrwała. 

22. Czy dzieci będą szczepione? Jeśli tak, to kiedy?

Aktualnie szczepionka Comirnaty firmy Biontech/Pfizer jest dopuszczona do stosowania u osób od 16 roku życia, pozostałe szczepionki są zalecane do stosowania u osób od 18 roku życia.

Do połowy 2022 roku zostały zaplanowane dalsze badania kliniczne szczepionek aktualnie dopuszczonych do obrotu. Badania te obejmować mają również dzieci w różnych grupach wiekowych. Celem jest poznanie skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania w tych grupach wiekowych. W 2022 roku zostaną prawdopodobnie podjęte decyzje regulacyjne w zakresie zastosowań pediatrycznych tych produktów leczniczych. 

23. Kiedy można się spodziewać, że pandemia zostanie uznana za opanowaną?

Pandemia COVID-19 jest niezwykle trudna do opanowania ze względu na swój globalny zasięg, nowe mutacje wirusa oraz ograniczone moce wytwórców szczepionek. W chwili obecnej kluczowym czynnikiem dla jej opanowania jest czynnik ludzki. Tylko od nas samych zależy to, kiedy powróci świat, jaki znaliśmy przed pandemią. 

Tylko bezwzględne i solidarne przestrzeganie zasady „dezynfekcja, dystans, maseczka” pozwoli na redukcję liczby zakażeń. Odpowiedzialność i troska o innych w połączeniu z realizowanym programem szczepień jest jedyną drogą do sukcesu. 

Należy przypuszczać, że podobnie jak w przypadku analogicznych sytuacji historycznych (dżuma, „hiszpanka”) pandemia zapewne pewnego dnia ustąpi, ale to od nas wszystkich w dużej mierze zależy długość jej trwania. 

24. Czy zwalczymy ostatecznie pandemię i wrócimy do czasów sprzed marca 2020? Czy to raczej pandemia zmieni nas? Zmniejszy zakres globalizacji? Wpłynie na przyzwyczajenia?

Pandemia COVID-19 to swoiste doświadczenie pokoleniowe, które na naszych oczach  całkowicie przewróciło utarte zasady funkcjonowania dzisiejszego świata. Mimo niespotykanego w historii świata rozwoju współczesnej nauki i technologii, wciąż nie potrafimy zapanować nad rozprzestrzenieniem się pandemii. Niemniej, wprowadzenie masowych szczepień i coraz większa wiedza o samym wirusie dają nadzieję, że doczekamy świata po COVIDzie. Będziemy takimi samymi ludźmi, ale równocześnie będziemy inni, dotknięci często bolesnymi doświadczeniami utraty bliskich i przyjaciół, zamknięcia firm, zmiany trybu życia i pracy. Pandemia pozostawi w nas ślad, tak jak doświadczenia wojny czy komunizmu w poprzednich pokoleniach. 

Przez wiele lat świat będzie zmagał się ze skutkami gospodarczymi i socjologicznymi skutkami pandemii. Zmienią się zapewne modele ludzkich relacji, zmieni się sposób komunikacji i wiele zachowań społecznych. Niemniej, mamy głęboką nadzieję, że trudne doświadczenie pandemii, niczym przejście Izraelitów przez Morze Czerwone, będzie nowym początkiem, być może chociaż trochę lepszego świata.

---

Grzegorz Cessak – absolwent Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny), specjalizacja: technologia przemysłowa (synteza leków). W listopadzie 2016 roku uzyskał tytuł doktora nauk o zdrowiu w dziedzinie farmakologii na I Wydziale Lekarskim Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego broniąc rozprawę doktorską pt.: „Rejestracyjne i kliniczne aspekty biorównoważności psychotropowych produktów leczniczych”.

Od 1 lipca 2009 roku jest Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a od 1 maja 2011 roku Prezes Urzędu pełni funkcję centralnego organu administracji rządowej, właściwego dla dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, rejestracji i nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, dopuszczania do obrotu produktów biobójczych oraz badań klinicznych włączając w to weterynaryjne badania kliniczne.

---